#生物医药产业发展简讯#
『干货分享』栏目第一百一拾九期
每周与你相约
为你播报全球医药新鲜资讯摘要1政策简讯1、国家药监局药审中心关于公开征求《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心关于启动一般性技术问题解答工作的通知
3、国家药监局药审中心关于公开征求《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2药企动态1、艾棣维欣向港交所递交IPO招股书
2、皓元医药IPO注册已通过
3、华东医药4.9亿收购道尔生物75%股权，加码抗体药物开发
4、吉凯基因科创板IPO申请获受理，用RNAi技术发现药物靶标
5、再鼎医药完成8.亿美元股票发售
6、兆科眼科发行市值近90亿，募资近20亿元
7、远大控股超4.7亿元收购凯立生物
8、北海康成1.2亿美元又引进一款罕见病新药
3药品审批1、达格列净获FDA批准治疗慢性肾病
2、PD-1+HER2+化疗组合疗法获FDA批准，一线治疗胃癌
3、辉瑞/BioNTech向FDA滚动递交mRNA疫苗上申请
4、Keytruda+Lenvima获FDA优先审评，治疗肾细胞癌和子宫内膜癌
5、“无癌生存”时间翻倍！重磅PD-1抑制剂获FDA优先审评资格
6、靶向治疗胆管癌，口服IDH1抑制剂获FDA优先审评资格
7、Keytruda组合疗法斩获两项优先审评资格，治疗肾细胞癌和子宫内膜癌
8、欧盟启动对科兴新冠灭活疫苗的滚动审评
9、百济神州PARP抑制剂帕米帕利获批上市
10、中药1类新药阿可拉定上市申请拟优先审评，一线治疗肝癌
11、罗氏艾美赛珠单抗新适应症获批
12、罗氏罕见病新药萨特利珠单抗在华获批上市
13、博安生物贝伐珠单抗注射液（博优诺?）在华获批上市
4投融资1、杭州德晋医疗科技有限公司完成由德弘资本等投资的B轮$数亿融资
2、深圳复诺健生物科技有限公司完成由国调基金等投资的D1轮$万融资
3、海杰亚（北京）医疗器械有限公司完成由华创资本等投资的C轮￥万融资
4、上海蒂螺医疗器械股份有限公司完成由博行资本等投资的B轮￥万融资
5、苏州新光维医疗科技有限公司完成由高瓴创投等投资的A轮￥万融资
6、和其瑞医药（香港）有限公司完成由启明创投等投资的B轮$万融资
7、雅创医药技术（上海）有限公司完成由正心谷资本等投资的B1轮$万融资
8、东莞凡恩世生物医药有限公司完成由红杉中国等投资的B轮$万融资
9、江苏荃信生物医药有限公司完成由经纬中国等投资的B++轮￥万融资
10、弈柯莱生物科技（上海）股份有限公司完成由淡马锡等投资的C轮￥万融资
11、上海序康医疗科技有限公司完成由通用创投等投资的D轮￥万融资
12、湖南中晟全肽生化有限公司完成由鼎晖百孚等投资的A+轮￥万融资
13、深圳华声医疗技术股份有限公司完成由深圳市创新投资集团等投资的B轮￥万融资
14、嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司完成由启明创投等投资的B轮￥数亿融资
15、北京万洁天元医疗器械股份有限公司完成由溢联资本投资的战略融资轮￥万+融资
16、苏州帕诺米克生物医药科技有限公司完成由元生创投等投资的A轮￥万融资
17、深圳英美达医疗技术有限公司完成由中科科创等投资的C轮￥万融资
18、江苏德威兰医疗器械股份有限公司完成由青岛水木紫荆等投资的B轮￥近亿融资
19、广州冰泉化妆品科技有限公司完成由百度风投等投资的A+轮$数千万融资
20、嘉兴索智生物科技有限公司完成由百图生科等投资的天使轮￥万融资
21、博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司完成由达晨创投等投资的A轮￥万融资
22、深圳市刚竹医疗科技有限公司完成由云锋基金等投资的A轮￥万融资
23、海南苏生生物科技有限公司完成由海南巨嘴鸟企业发展中心投资的天使轮￥数千万融资
24、长沙迈迪克智能科技有限公司完成由领衔健康医疗基金投资的A轮￥数千万融资
25、北京易得道科技有限公司完成由蓝驰创投等投资的A轮￥数千万融资
26、深圳零一生命科技有限责任公司完成由云时资本等投资的A轮￥数千万融资
27、北京华龛生物科技有限公司完成由本草资本等投资的A+轮￥数千万融资
28、上海袋虎信息技术有限公司完成由58产业基金投资的B轮￥数千万融资
29、上海瑞一医药科技股份有限公司完成由怀格资本等投资的定向增发轮￥数千万融资
30、天津百奥医药科技有限公司完成由清锋资本投资的天使轮￥数百万融资
31、祐儿医药科技（上海）有限公司完成由斯道资本等投资的A轮融资
32、杭州诺莘科技有限责任公司完成由险峰长青等投资的战略融资轮融资
33、深圳阿尔法分子科技有限责任公司完成由一品红投资的新一轮融资
34、上海健信生物医药科技有限公司完成由磐霖资本等投资的A轮融资
5医药科技1、王存玉院士团队研究证实阻断CD能够清除癌症干细胞
2、北大何爱彬团队开发CoTECH实现单细胞多维表观重构
3、最新发现生物体竟会通过挤压来清除癌细胞，为癌症治疗带来新思路
4、邹伟平团队发现癌症中首个免疫原性lncRNA
5、兰州大学李汛团队首次揭示胃癌演进中mRNA乙酰化修饰新机制
6、反转录子基因编辑，超越CRISPR，谱写基因编辑新篇章
7、一线治疗延长肺癌患者生命，阿斯利康三重组合疗法达到3期临床终点
8、78%患者获得完全缓解，IL-15超级激动剂组合早期临床结果积极
9、优于获批DMD疗法，新一代寡核苷酸疗法2期临床结果积极
一、
政策简讯
No.1
4月30日，国家药监局药审中心关于公开征求《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。本原则适用于野生的、减毒的或经过基因修饰的具有复制能力的病毒产品，其可以选择性感染肿瘤细胞并在肿瘤细胞中复制继而裂解肿瘤细胞，和/或刺激机体产生抗肿瘤免疫反应，对人体正常细胞或组织选择性或复制性较差。本原则主体内容包含九个章节，前四个章节从本指导原则起草背景、主要适用的产品类型、遵循的一般原则及目前这类产品存在的主要风险和风险控制策略等方面展开说明，后五个章节涵盖了溶瘤病毒产品生产和质量控制的各个环节，并在每个章节项下对目前研发这类产品中应考虑和遵循的一般原则进行论述。
No.2
4月30日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下统称分中心）正式启动一般性技术问题解答工作。具体事项如下：
一、服务范围，注册地址在分中心辖区内的注册申请人，可通过申请人之窗向分中心提交一般性技术问题；
二、问题提交路径，分中心辖区内申请人可通过国家药监局药审中心网站首页宣传条幅对应的“长三角分中心”“大湾区分中心”按钮，提交一般性技术问题。或登录国家药监局药审中心网站申请人之窗，选择“长三角分中心”“大湾区分中心”通道，提交一般性技术问题；
三、答复时限，分中心对于提交的一般性技术问题原则上于10个工作日内予以答复；
四、实施日期，分中心一般性技术问题解答工作自年5月1日起正式实施。分中心辖区内申请人年5月1日（含）起可向分中心提交一般性技术问题。
No.3
4月30日，国家药监局药审中心关于公开征求《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。本指导原则主要适用于国内外均未上市抗HIV感染的直接抗病毒药物，包括化学药物和治疗用生物制品，不适用于抗HIV感染的辅助治疗药物和预防用药。本指导原则对临床试验方案的设计和需要重点
