被誉为人类生命灵芝草的干细胞，是国际顶尖科技成果，为越来越多的人所熟知。但在我国由于对于干细胞的不了解和一些管理体制上的混乱，致使人们对“干细胞”这一新生事物有着怀疑甚至不认可的态度，为了揭开“干细胞”神秘的面纱，让人们了解其真实的一面，本报特深度报道这一领域在国内外的现状及发展前景。
干细胞是一类非特异性的细胞类型，具有自我复制和分化的潜能，在一定条件下可以分化成多种功能的细胞。简而言之，干细胞在一定条件下可以分化充当各种类型的细胞。1v"p9})n3T根据干细胞所处的发育阶段，可以分为胚胎干细胞和成体干细胞;根据干细胞的发育潜能，可以分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞等。全能干细胞，这类干细胞具有形成完整个体的分化潜能，如胚胎干细胞，具有与早期胚胎细胞相似的形态特征和很强的分化能力，可以无限增殖并分化成为全身多种细胞类型，进一步形成机体的所有组织、器官，即可以复制克隆成为人的一种原始细胞，但因其不可控性较强，多在实验室应用。+X+K9VY/O-~9f7]5{9a:H多能干细胞，这类干细胞具有分化出多种细胞组织的潜能，但却失去了发育成完整个体的能力，发育潜能受到一定的限制，可以控制不致分化为肿瘤，临床多应用此类细胞治疗应用血液疾病、代谢缺陷疾病、恶性肿瘤、组织损伤以及免疫缺损疾病等，间充质干细胞就是典型的多能性干细胞。单能干细胞，这类干细胞只能向一种类型或密切相关的两种类型的细胞分化，如神经干细胞和造血干细胞等。,Z-P#c2n0Q(I6X!k*Y!s在世界范围内的发展现状及趋势由于经干细胞工程技术制备的干细胞及衍生的治疗性细胞，具有巨大的医学价值和广阔的临床应用前景，干细胞医疗技术被《科学》、《自然》等杂志评为二十一世纪生物科学领域最具发展前景的技术，是攻克各种传统医学力所不及的重大疾病的一种全新医疗技术。)["}3T9?+l+g+X:H$b8F5I%K2n.]3I9年1月，日本计划从4月开始，采取措施加大对日本研究机构申请诱导多能干细胞相关专利的支持。9年3月，美国奥巴马签署行政令，决定解除对使用联邦政府资金支持胚胎干细胞研究的限制。9年6月，美国出台原胚干细胞政策，会促进美国的公司与印度的研究机构之间开展干细胞研究的合作。/L0t2h)aW9C3v+F9年7月，美国NIH发布政府对人类胚胎干细胞研究进行资助规范，其中规定对出于生殖目的通过体外受精获得的胚胎干细胞进行研究，可以获得联邦政府资金支持。……9年7月，美国颁布干细胞管理法令，有利于较陈旧的干细胞生产线得到联邦财政资助。9年9月，美国加利福尼亚州干细胞和生物技术教育法案获得立法机构批准通过，有助于为加利福尼亚州培养本土的干细胞和生物技术人才。年8月，美国食品及药物管理局批准加州一间生物科技公司，试用胚胎干细胞医治脊髓受伤导致瘫痪的病人，是全球首宗用胚胎干细胞治疗人体的试验。年8月，美国哥伦比亚地区法院裁决将联邦资金用于资助人类胚胎干细胞研究违反了联邦法律。月4月，美国一家联邦上诉法院作出裁决，允许美国联邦政府继续资助人类胚胎干细胞研究。年5月，韩国食品医药品安全厅首次批准用胚胎干细胞研制的细胞治疗药物进行临床试验。年7月，美国哥伦比亚地区法院裁决认定国家卫生研究院利用联邦资金资助人类胚胎干细胞研究不违反法律，此举撤销了之前的临时禁令。年9月，英国药品监管部门批准一家生物科技企业开展人类胚胎干细胞试验，欧洲首次批准人类胚胎干细胞临床试验。.
$i;Z%D/除了制定相关政策为干细胞产业的发展铺平道路，许多国家的政府和科研机构也纷纷投入巨资，或是通过政策倾向，对干细胞产业予以支持。0A8t0A-v5C6{9k6y7Xb.J1g#6O.r!c)A比如，8年5月，美国加利福尼亚州政府、大学和科研机构投资8.31亿美元在加利福尼亚州建立12个干细胞研究中心。8年6月，加拿大投资1亿美元促进加拿大癌症干细胞联盟和加利福尼亚州再生医学研究所合作开展癌症干细胞的研究。8年1月，斯坦福大学世界最大的干细胞研究大楼破土动工。8年12月，美国加利福尼亚州再生医学研究所投资2.1亿美元开展10—12种治疗方法的人体临床试验。9年6月，美国帝国干细胞委员会用1万美元来补偿那些为干细胞研究捐献卵子的妇女。9年7月，美国华盛顿由13个公司/科研机构共同组成了再生药物联盟，推进干细胞药物的研究。9年8月，美国纽约计划投资万美元，用来引进干细胞科研人员，并建立一个多机构和干细胞科研中心。9年11月，美国国家心肺血液研究所计划未来7年投资1.7亿美元，支持18个研究小组，开发具有潜力的干细胞和前体细胞相关工具和疗法。年6月，美国加利福尼亚州再生医学研究所投资万美元用于干细胞治疗免疫排斥研究。年10月，美国加利福尼亚州再生医学研究所对干细胞研究提供了新一轮资助，共约7万美元，意在推动实验性干细胞疗法进入临床。年11月，美国加利福尼亚州再生医学研究所拨款万美元资助年轻科学家干细胞基础研究。年11月，澳大利亚干细胞澳大利亚正式成立，由墨尔本大学等8家研究机构组成，首次获得澳大利亚政府万澳元的支持，重点进行多发硬化症、糖尿病、中风和心脏病的研究治疗，等等。+HT^!c9]!G0h+}在国际范围内，尽管已经完成了干细胞对糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和白血病等多种疾病治疗的动物实验，并陆续开展临床试验;许多国家和地区也已经能够实施人类干细胞移植，尤其是造血干细胞的移植，并已经利用干细胞开发出了一些组织工程产品，用于病人组织、器官的移植，但是真正能够接受到这些疗法的病人非常少，可应用的干细胞产品也很少。目前，世界上共有三种干细胞新药获得批准。(1)美国哥伦比亚奥西里斯诊疗公司(Osiris)生产，通过分离健康青年捐献者骨髓中的间质干细胞并扩大培养制备而成的Prochymal。年5月17日及6月15日，加拿大及新西兰卫生部分别批准Prochymal用于治疗儿童型对激素类药物无反应的移植物抗宿主病(GVHD)，并且通过扩大准入项目(EAP)，可以在包括美国的其他7个国家上市。(2)美国FDA在年11月批准了造血祖细胞-脐带(HPC-C)细胞疗法产品Hemacord，可用于造血系统疾病患者的造血干细胞移植，用于治疗某种白血病和一些遗传性代谢性、免疫系统疾病。(3)年7月1日，韩国食品药品管理局宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI投放市场销售。2OV#]!r:B/q3U3,a#K)c7t4v9年3月，总统奥巴马上台后，宣布解除对联邦政府资金支持胚胎干细胞研究的限制。9年10月，美国食品和药物管理局制定法规确认了″创新性医疗″的合法地位。有兴趣共建生物医学趋势，请加由于美国在政策上限制公共研究机构使用胚胎干细胞，私人公司在该领域进展迅速。目前，在美国国立卫生研究院(NIH)注册的成体干细胞临床研究已达多项。而脐带血含有大量未成熟的造血干细胞，可代替骨髓和外周血干细胞移植，成功应用于治疗白血病、淋巴瘤、骨髓异常增生综合症、再生障碍性贫血、血红蛋白病、代谢贮积病和免疫缺陷等疾病。脐带血干细胞异体排斥反应小，再生能力强，副作用小，对供者无影响。随着现代社会的发展，卫生科技的进步，人们患病的疾病谱已发生了重大变化，传染病和感染性疾病明显减少，恶性疾病如白血病和恶性肿瘤的发病率明显增加，由此导致的死亡已上升到第一位。目前世界公认的最有效的治疗方法之一是造血干细胞移植。而在建立脐带血造血干细胞库之前，脐带血造血干细胞是作为医疗废弃物浪费了的宝贵生物资源。;Lr"[9m-T"Ye;v%i4A-i3]从年美国Rubinstein建立的第一个公共脐带血库(cordbloodbank)开始，稍后意大利的米兰成立了欧洲第一个公共脐带血库，并以此为中心，于年由纽约、米兰、杜塞尔多夫、伦敦、巴塞罗那、巴黎、莱顿及东京8个公共脐带血库发起成立了国际脐带血造血干细胞库协作组织。.i7H#J4PK6脐带血库在全世界快速兴起，建设速度十分惊人。目前全世界已建立了至少余家公共脐带血库和超过家的自体脐带血库，70%的脐带血库建立在欧洲和北美等医疗水平比较发达的地区，其中在美国大概就有超过20个公共脐带血库和24个自体脐带血库。保存无关供者脐带血干细胞超过30万份，自体储存脐带血超过万份，脐带血移植病例已超过1万例，并且正在以每年超过0例的速度增加。/["o+H+R8j+F*P8T.b但是一直以来，是否有必要建设脐带血库的争论从来都没有停止过。比如有人认为扩充后的骨髓库足够为需要造血干细胞移植的患者提供合适配型。其实，脐带血造血干细胞移植和骨髓移植的特点决定了脐带血库和骨髓库都各有长处和不足，两者是互补而并不存在人为的对立关系。据统计，尽管目前骨髓库中有万名志愿者，但是仍然有1/3的患者无法找到合适配型，这在客观上要求和促进了脐带血库的快速建设及国际间的合作。5年末，美国通过《5年干细胞治疗与研究法案》为脐带血干细胞研究和应用提供约8千万美元资金，以便在5年内建立一个储存数目达到15万份的国家脐带血库网络。2f2V.E"{S欧洲药品管理局针对干细胞疗法进入临床研究制定了严格的管理法规与上市准入规范，而针对干细胞疗法基于个体服务以及患病个体的“个体化”医疗特点，则鼓励欧盟各国在确保其安全有效的前提下可以制定灵活的管理法规，以加快干细胞疗法进入临床的速度并激励更多企业投入到创新性医疗研究中去。5z/J7x[P"{在干细胞疗法临床转换方面，欧洲也在尝试探讨不同的模式。目前，欧洲药品管理局(EMA)注册研究达40项。这也说明脐带血的重大意义及建设脐带血库的必要性正被人们逐渐认识和肯定。$t-Y:}0o2u*C;G7e6K!r3R+W%V8$W2s+i在国内的发展及瓶颈:R,n~1k,y$T;s%]3m)VQ早在上世纪60年代，中国就开始了骨髓移植研究，到上世纪70年代末80年代初，临床骨髓移植治疗血液病陆续开展，上世纪90年代以来，除骨髓移植外，外周血和脐带血干细胞移植也逐步普及应用于治疗血液病和肿瘤。#K)I5y;e.q/~:m(C9m%G:i_.J"x:}干细胞技术连续多年被列入“人类十大科技进展”之首。温家宝总理说：“干细胞研究促进了再生医学的发展，这是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命，我们要力争在干细胞研究的更多领域取得领先地位”。促进干细胞科技发展，作为《国家中长期科学和技术发展计划纲要》的重要内容，已被列入国家“十一五”计划和科技部制定的国家重大科技专项。我国为加速干细胞研究，科技部会同中科院、自然科学基金会等部门。年10月25日在京召开第一届国家干细胞研究指导协调委员会成立大会。全国政协副主席、第一届国家干细胞研究指导协调委员会主任、科技部部长万钢指出，成立干细胞研究国家指导协调委员会是为了对我国干细胞研究进行总体设计、科学规划，推动建立多部门联动协调机制，强化国家战略目标和提出不同阶段的实施计划，尽快从整体提升我国干细胞与再生医学原始创新能力和国际竞争力。6A#N8i9J5{-F.S我国对干细胞技术研究非常重视，多个干细胞研究项目列入了国家“计划”和“计划”。在基础科学领域的“计划”中，中国已经资助了许多与干细胞研究相关的课题，例如在“人口健康”领域支持了“干细胞研究，基础科学和临床应用”、“人类胚胎生殖细胞的分化和成人干细胞的可塑性”、“组织工程基础问题的科学研究”等课题，在“综合和前沿科学”领域支持了“非人类灵长类动物体细胞核转移和治疗性克隆机制”等与克隆有关的课题。在“计划”中则启动了组织器官工程的重大专项，涵盖了所有支撑的关键技术，十余项临床试验许可已经获得中国食品药品监督管理局的批准。1E!X.r(]"F/R+Z5g0V+m同时，国家发改委批准的国家干细胞产品产业化基地、科技部批准的国家干细胞工程技术研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心等多个干细胞专业研究机构的相继建立，有力推动了我国干细胞技术的研究开发。此外，国内很多重点大学如北京大学等,都设立了干细胞研究室，很多科研机构也涉及到了干细胞研究，这使得我国干细胞研究紧随美国、日本和欧美发达国家之后，位列第二梯队。1k2tU#^.e%{*g!p根据年4月10日由中国民族卫生协会主办召开的“干细胞临床应用技术研讨会暨第六届干细胞分离技术培训班”的统计资料，目前医院开展干细胞临床治疗研究，主要由解放军、医院、医院、医院、医院、医院等等。同时针对脐带血的重要作用，我国卫生部门专门为此专门规划设置脐带血造血干细胞库，目前卫生部已批准在北京、天津、山东、上海、浙江、四川、广东、甘肃、重庆、辽宁共设置10家脐带血干细胞库。但在这十家被批准设置的脐带血造血干细胞库中，截止到目前，只有北京、天津、上海、广州、四川、山东、浙江等7家脐带血库取得卫生部颁发的执业许可证书。$Z.]N%w)j:i*x/F$^目前国内脐带血库运营模式一般采取公共库和自体库联合运营的方式。在获取经营私人造血干细胞储存服务之前，必须先进行公共库运行，储存公共库样本份以上、至少储存3年，并须完成5例造血干细胞移植成功的病例后，报卫生部脐带血库专家委员会验收合格，才能取得执业资格。公共库以捐赠方式获得脐带血，免费保存，面向社会公开配型。自体库为收费保存，储存期满客户可以选择继续私库收费保存或者转为公库免费保存。自体脐带血储存业务带有“健康保险”的性质，一旦子女患病时可以用于自体移植，而且对家庭成员的配型成功率也比较高。(X-\"f%
:Vp但是因为与之相应的管理制度长期滞后，制约着该技术的良性发展，也限制了很多人不能享受干细胞库的服务。卫生部颁发的《采供血机构设置规划指导原则》卫医发5号第三条第二款规定，特殊血站，年以前全国规划设置4—10个脐带血造血干细胞库。符合规划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。+t,e9[4q8_0q,U生命高新科技的憧憬#j[:~+O7c1a9~Mk,S;
加快培育生物产业是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措，温家宝总理在中国科学院成立60周年大会上的发言也特别提到干细胞研究和发展的问题，“健康科技、生物医药事关民生大计，中国是一个发展中的人口大国，加快这个领域创新和发展具有特殊重要的意义。要把生命科学前沿、高新技术手段与传统医学优势结合起来，研发适应多发性疾病和新发传染病防治要求的创新药物，突破应用面广、需求量大的基本医疗器械关键核心技术，形成以创新药物研发和先进医疗设备制造为龙头的医药研发产业链，大幅度提升生物医药产业的国际竞争力。目前，世界主要发达国家的干细胞研究发展势头强劲。干细胞研究促进了再生医学的发展，这是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命。我们要力争在干细胞研究的更多领域取得领先地位，同时要高度重视、切实防范干细胞研究引发的伦理问题。”我国是世界上人口最多的国家，人口高达13亿，需要干细胞移植治疗的疾病发病率与其他国家大致相似，有数以百万计需要干细胞临床治疗的患者。6Q6s5D+b/C!X!b-j"ez*O7\2H#u)W5{3D1.糖尿病目前糖尿病已成为继心脑血管疾病和肿瘤之后第三位严重危害人类健康的疾病。据世界卫生组织的估计，目前全球大约有糖尿病患者1.3亿，到年，糖尿病患者人数预计将超过3亿。$U%m.gp(C,]7k5T1_7-8年，在中华医学会糖尿病学分会组织下，我国14个省市进行了糖尿病的流行病学调查，调查结果显示，我国20岁以上的成年人糖尿病患病率为9.7%，中国成人糖尿病总数达9,万，其中农村约4,万，城市约4,万。随着生活条件的进一步改善，人民饮食结构的变化，预计未来我国糖尿病的患病率还将不断增加。因此治疗糖尿病不仅是一个医疗问题，而且还是一个重要的社会问题。目前，还没有方法治愈糖尿病，通常采用控制饮食，降低血糖等被动的维持疗法。由于没有根除糖尿病的方法，降糖药物的市场以每年16%的速度增长，目前全球年销售额已接近亿美元。然而，这些化学降糖药共同的缺点是肝毒性副作用。另外一类保守疗法是胰岛素。胰岛素对许多糖尿病人是控制血糖浓度的最佳方法，但需要常年使用，同时也不能从根本上治疗糖尿病。开展细胞生物治疗，如胰岛干细胞或胰岛细胞移植是其中最有潜力的治疗办法。;W.~+u$Y7Z2.神经退行性疾病(~9S$H8G6u-S.w98X9
1v目前包括中国在内的世界上多个国家已进入了老年社会，我国截止到4年年底65岁及以上人口9,万人。许多令人棘手的医学难题也多集中在老年人群，特别是阿尔茨海默症(老年痴呆症)、帕金森氏病等神经退行性疾病。3G7Y5`,L(g3L7n-C:R(Z6T据近年来我国进行的老年痴呆症流行病学调查初步结果，我国北方地区65岁及以上人群中的老年性痴呆患病率约6.9%，与欧洲报道的6%和日本报道的7%相近，实际患病数字还要高于估计数字。这些患者基本上采用药物控制症状，具有相当的副作用，急需更有效的治疗途径。干细胞诱导分化成特定神经细胞进行细胞替代治疗或者神经干细胞移植是治疗这些神经系统疾病的有效办法。;K*x(v1x1d9Y?n9A%n3{"i6D9Cl3.血小板减少性疾病目前体外诱导造血干细胞生成具有造血功能的血小板是国内外研究的热点，但还没有取得突破和形成产品的报道。一旦突破，成果的应用将产生巨大的社会和经济效益。目前，我国每年新增大量需要进行血小板输注治疗血小板缺乏或减少引起的疾病，而每年献血员提供的血小板远远不能满足需要，因此体外诱导生成血小板进行临床血小板输注或直接通过造血干细胞移植从根本上重建患者的造血系统是临床的一大需求。"x$_+F"H0z4.白血病7I+Nd5x2E1I7C9a3O0f"]]8z6S1o:H"s根据刊登于9年第3期《临床血液学杂志》的《我国白血病流行病学调查的现状和对策》，白血病是造血系统的一种恶性疾病，在我国各年龄组恶性肿瘤的死亡率中分别占第6位(男性)和第8位(女性)，在儿童及35岁以下的死亡率中占第1位，儿童已成为白血病的高发人群，目前我国有白血病患儿多万，并且每年以3—4万的速度在增加，造血干细胞移植已成为治疗白血病的最有效方式。由于我国自70年代末开始实施了计划生育政策，目前的家庭结构以独生子女家庭为主体，可以说我国现在20岁以下的人绝大部分是独生子女，没有兄弟姐妹，这意味着今后很难在亲属中找到配型相合的供者，非血缘关系的移植将成为今后患者的主要生路。/i"w7s1p+C6d)Z5此外，随着人们社会生活的快节奏和压力增大，使得自身免疫系统疾病，如红斑狼疮(SEL)、风湿病(RA)、干燥综合症(SS)、白塞氏综合症(AS)、艾滋病(AIDS)以及血管炎、肾病、自免溶贫等，均呈快速增长的趋势。且上述危重疾病目前均缺乏有效的治疗办法及药物，对社会、家庭、个人都造成了不可估量的损失，而干细胞治疗的应用将给上述不治之症患者带来福音，其独特的疗效是目前传统治疗方法及药物所不可比拟的，因此干细胞治疗的应用潜力及社会价值极其巨大。7U-~8~6R%j6f7q1}9J.
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9x据中国医学科学院医学信息研究所编写的《干细胞年鉴》预测，全球干细胞医疗近两年的潜在市场规模大约为亿美元，未来二十年内，干细胞医疗市场的全球规模将迅速增长，如果将药物等有关产业计算在内，年前后全球干细胞市场规模每年可达亿美元。"G6P8C$^+].v因为我国的公益性事业单位根本无力支撑公共脐带血库的运行，所以目前国内普遍采用公共库、自体库混合运行的模式，通过营利性自体脐带血库来获取资金，再用它来支撑公共脐带血库。所以，作为一种新兴的高科技产业，干细胞技术的发展前景已无法估量，脐带血公共库良好的运营维持也将是利国利民的好事，但同时，自体存储作为一种商业行为在面对过于模糊和苛刻的政策时便会显得举步维艰，如能更好地运营维系公共库的存储质量，那放宽对于自体存储的限制将会更好地为民众服务。此外，对于行业鱼目混珠的情况，提高技术准入门槛将会显得尤为重要，一方面保证了干细胞科研的高效，另一方面也可以更好地为百姓做些实事，不至于民众因个别企业的欺骗而对干细胞行业产生抵制和怀疑的行为。最后，在干细胞存储等环节，必要的保证措施将让百姓更加放心，一份保险、一张合同……这对民众和企业乃至这个行业来说都是一份沉甸甸的保证。*W+c1g,c3?+B;p作为一种新兴产业，政策管理滞后是相对必然的现象，但通过不断认识和维护，憧憬明天，干细胞产业将会有更为光明的未来，人类健康之路也将由天堑变通途。
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