糖尿病肾病

糖尿病肾病

患者招募

前言

项目介绍

参加标准

截止时间：-6-15

CTR

前言

糖尿病肾病是指糖尿病引起的慢性肾脏疾病，是糖尿病的主要并发症之一，糖尿病肾病发病隐匿，临床上以持续性蛋白尿和（或）肾小球滤过率下降为主要特征。

资料显示，全球有20%-40%的糖尿病患者合并患有糖尿病肾病。我国2型糖尿病患者的糖尿病肾病患病率约21.8%。

糖尿病肾病的发展是一个慢性隐匿的过程，早期临床无明显肾病表现，肾脏结构基本正常。之后随着蛋白尿的出现和肾小球滤过率下降，肾脏结构出现明显异常。此时若加以治疗，病情可以逆转。但如不进行及时干预，进展到终末糖尿病肾病，恢复正常的可能性大大降低，多数已不可恢复，死亡风险也随之增加。

项目介绍

试验药物名称：BI片

中国食品药品监督管理总局登记号：CTR

主要研究者：医院等全国5家医院

目标入组人数：15

预计结束时间：.6.15

实验是一项开放的随机、双盲II期国际多中心试验，目的是研究20周内给予不同剂量的口服BI对糖尿病肾病患者UACR降低效果。已获得中国食品药品监督管理医院伦理委员会的批准。医院正在为这项研究招募患者，预计招募15例糖尿病肾病患者。

参加标准

1、在进入试验之前，依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。

2、签署知情同意书时，男性或女性患者的年龄均≥18岁。

3、访视1时，中心实验室分析得出eGFR（慢性肾脏疾病流行病学协作[CKD-EPI]公式）≥20且＜90mL/min/1.73m2。

4、访视1时，中心实验室分析所得点尿（中段尿样本）中的UACR≥且＜mg/g1。

5、接受最高耐受剂量的ACEi或ARB治疗（但两者并未联用），并在访视1前接受稳定剂量≥4周，且试验期间未计划改变治疗方案。

6、如接受降压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、全身性类固醇的治疗，在访视1前至少4周内需稳定治疗，并继续治疗至试验治疗开始，且试验期间未计划改变治疗方案

7、在知情同意前诊断为稳定的1型或2型糖尿病患者。治疗（包括SGLT2抑制剂和/或GLP1受体激动剂）应在访视1前的4周内直至试验治疗开始期间，一直保持不变或发生轻微变更（根据研究者的判断）。

8、访视1时中心实验室测得的糖化血红蛋白（HbA1c）＜10.0%。

9、访视1时坐位SBP≥且≤mmHg，DBP≥65且≤mmHg，并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗2。

10、访视1时的体重指数（BMI）≥18.5且50kg/m2。

如您符合上述条件，可以扫描下方