喜讯！百济神州PARP抑制剂1类创新药在中国获批
初露锋芒，德琪医药塞利尼索片（Selinexor）多项治疗方案获最新CSCO指南推荐
喜讯！罗氏血友病、视神经脊髓炎谱系障碍新药在中国获批
Moderna：接种第三剂mRNA疫苗显著提高对新冠突变病毒中和能力
红杉中国领投B轮，凡恩世蓄势待发，原始创新引领未来格局
首次扭亏为盈：百济神州Q1营收39亿元，净利润4.3亿元
首个PD-1/TGFβ双抗获批临床：君实生物JS
Keytruda组合疗法斩获两项优先审评资格，治疗肾细胞癌和子宫内膜癌
Moderna新冠疫苗Q1销售额17亿美元，全年预计亿美元
新冠病毒“新利器”，绿叶制造新冠中和抗体完成I期临床
亚虹医药与百济神州宣布开展临床开发合作
靶向“不可成药”靶点，万美元助力化学蛋白质组学平台和小分子疗法开发
捷报！默沙东抗PD-1Keytruda组合疗法获FDA加速批准
眼科生物制药公司Oculis超额完成C轮融资
默沙东PD-1+HER2获批一线治疗胃癌
美国宣布放弃新冠疫苗专利保护，国内部分疫苗相关股票大跌
中美冠科收购OcellOB.V.以扩大其临床前体外药物开发服务范围
致力于源头创新的和其瑞医药圆满完成万美元B轮融资
辉瑞新冠疫苗Q1销售35亿美元，预计全年超亿美元
78%患者获得完全缓解，IL-15超级激动剂组合早期临床结果积极
基因疗法公司Affinia获1.1亿美元B轮融资
和黄医药完成向美国FDA提交索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的新药上市申请
美国传染病专家接种疫苗后感染去世！
优于获批DMD疗法，新一代寡核苷酸疗法2期临床结果积极
RoivantSciences达成SPAC合并交易，估值达到73亿美元
17亿美元赌注！LRRK2抑制剂治疗帕金森病I/Ib期结果公布
降低死亡风险31%，达格列净今日获FDA批准治疗慢性肾病
喜讯！恒瑞医药又有2款注射液通过一致性评价
Adcendo完成万美元A轮融资，开发新型ADC药物
首付款超万元！沃森生物引进双靶点siRNA创新药
恒瑞PD-1抗体获得FDA授予孤儿药资格
20年来重大进展！「达格列净」获FDA批准治疗慢性肾病
北海康成1.2亿美元又引进一款罕见病新药
重磅！萌蒂制药中国业务拟超10亿美元出售
业绩爆表！君实生物Q1营收大增7倍多
1.喜讯！百济神州PARP抑制剂1类创新药在中国获批
5月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊（商品名：百汇泽）上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。据悉，这是百济神州在中国获批上市的第三款自主研发的抗癌新药。
2.初露锋芒，德琪医药塞利尼索片（Selinexor）多项治疗方案获最新CSCO指南推荐
5月7日，德琪医药宣布中国肿瘤学权威机构中国临床肿瘤学会(CSCO)发布年诊疗指南，塞利尼索片（selinexor）有多项治疗骨髓瘤和淋巴瘤的方案获指南推荐。其中，指南新增塞利尼索片用于骨髓瘤的三项治疗方案，包括：（i）塞利尼索片+地塞米松；（ii）塞利尼索片+地塞米松+硼替佐米；（iii）塞利尼索片+地塞米松+泊马度胺，用于治疗复发骨髓瘤。此外，指南还推荐使用塞利尼索片治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。CSCO指南作为中国临床医生指导肿瘤临床诊断和治疗的金标准，是国内最具有学术影响力的诊疗指南之一。
3.喜讯！罗氏血友病、视神经脊髓炎谱系障碍新药在中国获批
5月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，罗氏（Roche）公司旗下两款新药获药品批准证明文件。年9月，艾美赛珠单抗用于“不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率”的上市申请（JXSS/3/4/5）获NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评；年6月，satralizumab用于“治疗患有视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的成年及青少年患者，可作为单药治疗或者与免疫抑制剂联合治疗”的上市申请（JXSS）获CDE纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和注册受理号一致，意味着艾美赛珠单抗用于A型血友病患者、satralizumab用于NMOSD患者正式在中国获批！
4.Moderna：接种第三剂mRNA疫苗显著提高对新冠突变病毒中和能力
5月7日，Moderna公司在公布年第一季度财报时发布了针对新冠突变病毒的最新临床试验结果。初步结果显示，在曾经接种过两剂mRNA-疫苗的志愿者中，接种第三剂新冠疫苗能够显著提高对新冠突变病毒株B.1.和P.1的中和能力。
5.红杉中国领投B轮，凡恩世蓄势待发，原始创新引领未来格局
5月6日，凡恩世生物医药公司（PhanesTherapeutics以下简称“凡恩世”或“公司”）正式宣布完成B轮4千万美元融资。本轮融资由红杉资本中国基金领投，德屹资本、火山石投资、康禧全球投资基金、文周基金跟投，老股东险峰旗云和天使投资人追加投资。生命资本担任本次融资的独家财务顾问。本轮融资将全面加速凡恩世研发管线中多个抗肿瘤单抗及双抗产品的临床转化。
6.首次扭亏为盈：百济神州Q1营收39亿元，净利润4.3亿元
5月6日，百济神州发布年一季报，营收达到39亿元人民币，其中PD-1替雷利珠单抗销售额3.2亿元，泽布替尼销售额1.4亿元，授权收入32.4亿元（5亿美元，主要来自对诺华PD-1抗体的授权收入）。百济神州首次实现扭亏为盈，净利润为4.3亿元。
7.首个PD-1/TGFβ双抗获批临床：君实生物JS
5月6日，君实生物JS的临床实验申请获得NMPA的默示许可。JS为全球首个进入临床阶段的PD-1/TGFβ双抗。国内维立志博的PD-1/TGFβ双抗LBL-也已经申报临床，为君实生物之后第2款。JS为特瑞普利单抗重链C端融合TGFβRIIb胞外域，临床前体内、体外研究表现出协同效应。
8.Keytruda组合疗法斩获两项优先审评资格，治疗肾细胞癌和子宫内膜癌
5月6日，默沙东（MSD）与卫材（Eisai）宣布，美国FDA已受理为抗PD-1药物Keytruda/口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima组合递交的两项补充新药申请（sNDA），分别用于一线治疗肾细胞癌和二线治疗晚期子宫内膜癌患者。FDA同时授予这两项sNDA优先审评资格，预计在今年8月底至9月初做出回复。
9.Moderna新冠疫苗Q1销售额17亿美元，全年预计亿美元
5月6日，Moderna发布年一季报，营收20.6亿美元，其中新冠疫苗mRNA-销售额为17.33亿美元。，预计年全年销售额为亿美元。Moderna今年一季度共计分发1.02亿剂新冠mRNA疫苗，其中美国万剂，其他国家万剂。Moderna刚刚宣布扩产计划，预计年产能为8-10亿剂，且几乎已经被发达国家订购一空。不过Moderna不久前宣布与全球疫苗联盟（GAVI）达成协议，向低收入国家提供5亿剂低价疫苗，其中今年四季度提供万剂，年提供4.66亿剂。
10.新冠病毒“新利器”，绿叶制造新冠中和抗体完成I期临床
5月6日，绿叶制造集团发布公告，其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品——LY-CovMab已在中国完成I期临床试验，并显示出良好的安全性和耐受性。
11.亚虹医药与百济神州宣布开展临床开发合作
5月6日，亚虹医药宣布与百济神州签订一项临床开发合作协议，旨在评估亚虹医药口服APL-与百济神州百泽安?（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的安全性及有效性。该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究，研究主要目标包括：评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。
12.靶向“不可成药”靶点，万美元助力化学蛋白质组学平台和小分子疗法开发
5月6日，BridGeneBiosciences宣布完成万美元A轮融资。BridGeneBiosciences是一家利用前沿化学蛋白质组学技术，针对“不可成药”靶点研发小分子药物的生物科技公司。此轮融资由苇渡资本领投，现有股东磐谷创投继续加持，凯泰资本，武田资本跟投。本轮筹集的资金主要用于进一步扩展公司自主设计的特有共价化合物库，为更多的高价值靶点发现小分子配体，并推进现有的产品管线。
13.捷报！默沙东抗PD-1Keytruda组合疗法获FDA加速批准
5月6日，默沙东（MSD）公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其抗PD-1疗法Keytruda与曲妥珠单抗（trastuzumab）和含氟嘧啶和铂类化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。
14.眼科生物制药公司Oculis超额完成C轮融资
5月6日，Oculis今日宣布超额完成C轮融资。Oculis是一家专注临床阶段的生物制药公司，通过研发新型眼科治疗用药改善患者的视力和生活水平。此轮融资由百奥财富和汇鼎投资联合领投，两家均为首次投资Oculis；另有现有股东VIPartners和WilleAG跟投。筹集所得资金将用于：1.推动Oculis的制药研发，包括进入临床阶段的眼科药物OCS-01和OCS-02，以及首个用于视网膜水肿的局部用药。2.丰富Oculis创新眼科制药产品线，解决大量未被满足的眼部医疗需求。3.发展Oculis国际化战略，成为全球眼科制药市场强有力的参与者。
15.默沙东PD-1+HER2获批一线治疗胃癌
5月5日，默沙东宣布FDA批准PD-1抗体Keytruda联合HER2单抗曲妥珠单抗联合一线治疗胃癌。
16.美国宣布放弃新冠疫苗专利保护，国内部分疫苗相关股票大跌
5月5日，美国贸易代表凯瑟琳·泰（KatherineTai）发表声明，宣布拜登·哈里斯政府（Biden-HarrisAdministration）支持放弃对COVID-19疫苗的知识产权保护。受此消息影响，国内部分疫苗相关股票大跌！
17.中美冠科收购OcellOB.V.以扩大其临床前体外药物开发服务范围
5月5日，JSRLifeSciences公司旗下帮助生物制药公司加快新药开发计划的临床前服务的领导者CrownBioscience（中美冠科）宣布已收购了荷兰OcellOBV公司。通过此次收购，CrownBio将扩大OcellO在高内涵成像方面的专业知识以及CrownBio的体外和体内筛选以及免疫疗法评估服务，从而扩大其体外服务产品组合。财务条款未披露。
18.致力于源头创新的和其瑞医药圆满完成万美元B轮融资
5月5日，HopeMedicineInc.（和其瑞医药）宣布完成万美元B轮融资，本轮融资由启明创投、远翼投资共同领投，弘晖资本与创新工场跟投，老股东挚信资本持续加持，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮投资将会为和其瑞即将开启的MRCT国际二期临床研究和产品线建设提供强有力的支持。
19.辉瑞新冠疫苗Q1销售35亿美元，预计全年超亿美元
5月4日，辉瑞发布年一季报，营业收入大幅增长42%，主要由于新冠mRNA疫苗BNTb2贡献了34.62亿美元收入。根据截至4月份已经达成的今年16亿剂量待交付订单计算，辉瑞预计BNTb2今年将带来亿美元收入。
20.78%患者获得完全缓解，IL-15超级激动剂组合早期临床结果积极
5月4日，ImmunityBio公司宣布，其IL-15超级激动剂复合体Anktiva（N-）联合抗CD20单克隆抗体疗法Rituxan（利妥昔单抗），在治疗CD20敏感性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL,indolentnon-Hodgkinlymphoma）患者时达到78%的完全缓解率。这项1期临床试验结果发表在ClinicalCancerResearch上。
21.基因疗法公司Affinia获1.1亿美元B轮融资
5月3日，基因治疗创新公司AffiniaTherapeutics宣布完成了超额认购的1.1亿美元B轮融资。本轮融资由EcoR1Capital和FarallonCapitalManagement联合领投，参与该轮融资的机构还包括：AvidityPartners、CasdinCapital、GV、OctagonCapital、PerceptiveAdvisors、RACapitalManagement、TCGCrossover和WoodlinePartnersLP等。据了解，AffiniaTherapeutics将利用本轮融资进一步开发其专有的基因治疗平台，将项目推向临床，并用于一般公司运营。
22.和黄医药完成向美国FDA提交索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的新药上市申请
5月3日，和黄医药（中国）有限公司（纳斯达克/伦敦证交所：HCM）宣布，已完成向美国食品药品监督管理局（“FDA”）滚动提交索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤（NET）的新药上市申请。
23.美国传染病专家接种疫苗后感染去世！
5月3日，美国印度裔传染病专家拉金德拉·卡皮拉（RajendraKapila）接种完两剂辉瑞mRNA疫苗后，前往印度照顾他生病的岳父，不幸感染新冠病毒去世。因为他本人是传染病专家，因此，引发全球
