今天是长假后上班第一天

是不是很酸爽？

今天还是寒露节气

意味着天气开始正式转凉变冷

所谓“白露不露身，寒露不露脚”

各位千万注意保暖加衣，不要感冒受凉哦~

#生物医药产业发展简讯#『干货分享』栏目每周与你相约为你播报全球医药新鲜资讯

一、

政策简讯

No.1

9月30日，《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》发布。此次文件的发布，基本已涉及到此轮集采扩面的所有细节：包括药品范围、参加企业、质量入围标准、产能要求、约定采购量比例、集中采购形式、协议期限、组织形式等，意味着国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围正进入实质性的实施阶段。

二、

药企动态

No.1

10月4日，生物技术新锐VielaBio公司登陆纳斯达克。而距离它的初次闪亮登场，只过去了不到2年的时间。年2月，VielaBio正式从MedImmune独立而出，并获得了博裕资本、通和毓承、以及高瓴资本共同领投的2.5亿美元高额A轮融资。成立之初，这家新锐公司便已从MedImmune处获得了3款处于临床阶段的新药，其中一款名为inebilizumab的抗CD19单克隆抗体药物已处于2期临床阶段，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。今年4月，美国FDA根据当时的一些关键数据，决定授予其突破性疗法认定。5月，其3期临床数据正式出炉，并达到了主要终点和关键性次要终点。8月，inebilizumab的上市申请得到了美国FDA的接受，有望明年获批。

No.2

10月4日，信达生物制药（香港联交所股票代码：）宣布，公司以每股24.60港元价格配售97,,股新股，成功融资23.亿港元。本次新股发行融资款项将被用于推进产品线上除原IPO招股书上所披露的核心产品外其他关键产品的研发，包括三个与Incyte合作开发的处于晚期临床和注册试验阶段的产品，目前正处于I期临床阶段的两个世界首创双特异性生物药产品IBI-（抗VEGF/抗补体双特异性融合蛋白）和IBI-（抗PD-1/抗PD-L1双特异性抗体，与礼来公司共同合作开发）等，同时也将用于公司扩大未来产能和其他一般用途。

No.3

9月30日，北京热景生物技术股份有限公司在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称：热景生物，股票代码：。热景生物本次于科创板发行万股股票，发行价格为29.46元/股，开盘价88元/股，截至开盘后15分钟，最高涨至92.66元/股，科创板首家IVD企业诞生。

No.4

10月2日，诺华（Novartis）与微软（Microsoft）公司联合宣布，双方达成一项为期5年的协议，将共同把人工智能（AI）用于药物分子设计，特定药物剂量施用方案的研发，以及CAR-T疗法的生产优化之中。根据合作协议，诺华将在挖掘数据方面获得微软的帮助，微软也将在生命科学软件的优化方面得到诺华的支持。此次合作并非诺华与微软的首次合作，此前，双方已经在多发性硬化症患者表现评估等方面达成合作。

No.5

日前，VertexPharmaceuticals与Ribometrix公司联合宣布，双方达成一项战略性合作，将共同开发治疗严重疾病的新型靶向RNA的小分子药物。该项合作将Ribometrix公司专有的技术平台和Vertex公司的临床研发和监管能力相结合，用于多个治疗方案的发展之中。其中，最主要的项目之一是研发治疗亨廷顿舞蹈症（Huntington’sdisease，HD）的小分子药物。根据协议条款，Vertex将向Ribometrix支付约2万美元的预付款，其中包括对该公司的股权投资。成功完成药物的研发后，Ribometrix可能获得超过7亿美元的潜在里程碑付款。

No.6

近期，诺和诺德口服索马鲁肽片剂的定价公布，（7mg，14mg）规格均为26美元/天，美元/30片，约合元人民币/月，和注射用索马鲁肽定价接近。该品种预计在第四季度推出上市销售。

三、

药品审批

No.1

10月2日，默沙东宣布PD-1抗体Keytruda（中文商品名为可瑞达）获得NMPA批准，用于单药一线治疗PD-L1表达(tumorproportionscore[TPS]≥1%)的非小细胞肺癌患者。这项批准是基于三期临床研究KEYNOTE-的总生存期数据，其延展研究中包含了中国患者数据。可瑞达此次获批单药一线治疗非小细胞肺癌，开启了中国的肺癌去化疗时代。Keytruda（可瑞达）目前已经是全球最畅销的PD-1抗体药物，年上半年销售额49亿美元，全年销售额进入百亿美元俱乐部几乎没有悬念。

No.2

10月2日，强生（JohnsonJohnson）集团旗下的杨森（Janssen）公司宣布，FDA批准钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂卡格列净（canagliflozin，商品名Invokana）在患有糖尿病肾病（DKD）和2型糖尿病（T2D）的成年患者中，用于降低终末期肾病（ESKD），肾功能下降，心血管死亡以及由于心力衰竭而住院的风险。卡格列净是近20年来，在T2D和DKD患者中延缓肾病进展的第一款获批新治疗选择，也是目前唯一一款获批在这些患者中既可以治疗糖尿病肾病，又能够降低因心力衰竭住院风险的降糖疗法。

No.3

10月3日，诺华（Novartis）公司宣布，其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），在治疗非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）的3期临床试验PREVENT中，达到试验的又一主要终点。上个月，诺华刚刚宣布Cosentyx在此项试验中达到16周的主要终点和所有次要终点。此次宣布的最新数据进一步证明了Cosentyx在治疗强直性脊柱炎（AS），银屑病关节炎（PsA），以及银屑病中的长期疗效和安全性。诺华预计今年晚些时候向FDA递交监管申请。如果获得批准，这将是Cosentyx的第四个适应症。此前，诺华已经向欧洲药品管理局（EMA）递交该适应症的申请。

No.4

10月4日，吉利德科学（GileadSciences）公司宣布，美国FDA批准该公司的Descovy扩展适用范围，作为暴露前预防疗法（PrEP），在HIV阴性但是有风险通过性行为受到HIV感染的成年和体重至少35公斤的青年中，降低HIV-1感染的风险。Descovy（F/TAF）是由恩曲他滨（emtricitabine）和替诺福韦阿拉芬酰胺（tenofoviralafenamide）构成的复合片剂，它已经获批用于治疗艾滋病。

No.5

近期，来自鸿运华宁的首个国产重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液，获批用于成人肥胖或超重临床，代号为GMA。作为一个激活型的GPCR抗体新药，GMA具有抗体药物半衰期长和用量小的优势，可大幅度的提高患者的顺应性。

No.6

10月4日，天境生物科技（上海）有限公司宣布其自主研发的肿瘤免疫领域CD73抗体TJD5获得中国国家药品监督管理局开展临床试验许可，临床I期试验将在晚期实体瘤患者中展开。TJD5是针对CD73靶点的创新人源化抗体，由天境生物自主开发。通过结合CD73双聚体分子的一个全新抗原表位，TJD5能够以非底物竞争的方式有效抑制CD73的酶活反应，降低腺苷的产生，促进T细胞活性及肿瘤抑制效果。目前，TJD5已在美国进入I期临床试验以评估其作为单一用药的耐受性和初步疗效；同时，TJD5分别在美国与罗氏公司PD-L1抗体TECENTRIQ?(atezolizumab)、在中国与君实生物PD-1抗体特瑞普利（拓益）展开联合用药临床试验，试验将针对多种肿瘤患者。

No.7

正大天晴药业集团的枸橼酸托法替布片仿制药首家获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名：泰研。根据NMPA，在年09月29日药品批件发布通知，本品首家仿制药获批上市。原研为由辉瑞开发的JAK1/JAK3的口服小分子抑制剂，是美国FDA批准用于治疗类风湿关节炎（Rheumatoidarthritis,RA）的首个JAK抑制剂。其他还有活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）等等适应症获批。辉瑞托法替布（Tofacitinib）年全球销售额13.45亿美元；年全球业绩为17.74亿美元。

四、

投融资

No.1

△Arcellx的ARC-T+sparX平台原理(图片来源：Arcellx